MD, MPH. Cofundador en CCRPS, proporcionando certificación y capacitación en investigación clínica remota.

La pandemia de Covid-19 fue inesperada, dura y debilitante. No era algo en lo que las compañías de investigación médica tuvieran una premonición. La industria de la investigación clínica se vio muy afectada, como la mayoría de las otras industrias, con el trabajo en los sitios de estudio paralizado. Los ensayos clínicos en la etapa de inicio se suspendieron temporalmente y el reclutamiento en muchos estudios no pudo lograr los objetivos establecidos.

Sin embargo, dado que han pasado muchos meses, se ha establecido una nueva normalidad y una nueva forma de trabajar. La pandemia ha demostrado que hay mucha más flexibilidad en los sistemas de ensayos clínicos de lo que se pensaba en el pasado. Ha sido un catalizador para acelerar el proceso digital, haciendo realidad la realización de pruebas virtuales. La FDA también ha dado luz verde para cambiar la realización de ensayos clínicos a un entorno virtual donde sea posible para mantener la seguridad del paciente con un mejor seguimiento.

1. Nueva guía de Covid-19

El FDA ha desempeñado un papel crucial al brindar orientación oportuna para respaldar los esfuerzos de respuesta durante esta pandemia, y ha ayudado a los patrocinadores a garantizar la seguridad de los participantes de sus ensayos clínicos al mismo tiempo que cumplen con las BPC. Las nuevas reglas y regulaciones permiten el uso del consentimiento remoto mediante el consentimiento electrónico. Además, existe la disposición para realizar visitas de estudio remotas virtuales y de telesalud y enviar el producto de investigación al hogar del sujeto. Esto ha permitido reactivar la realización del ensayo clínico, que estaba paralizado, y agilizar el proceso de participación en el ensayo clínico.

He observado que estos ajustes en la realización de los ensayos clínicos han tenido una respuesta positiva entre los profesionales de la investigación clínica, incluidos los coordinadores de estudios, directores de estudios clínicos, enfermeras, etc. Muchos están a favor de adherirse a estos cambios incluso en la pospandémica. era. Yo, y otros en la industria de la investigación clínica, esperamos que estos cambios actuales lleven a una simplificación en el proceso de ensayos clínicos en el futuro.

2. Tecnología de integración

Esta pandemia ha acelerado la realización y la gestión de ensayos clínicos remotos. Con la integración de la tecnología, ha sido posible recopilar datos clínicos de sujetos utilizando dispositivos portátiles inteligentes, que pueden enviar datos directamente a una base de datos central. La evaluación de estos datos clínicos, por ejemplo, frecuencia cardíaca, presión arterial de los sujetos, puede realizarla un médico de forma remota.

El uso continuo de dispositivos inteligentes puede ayudar tanto al paciente como al médico a comunicarse mejor sobre la condición terapéutica y a tomar decisiones informadas por parte del médico y el sujeto. El uso de tabletas e-PRO ha ayudado a los médicos a estar completamente informados sobre el estado de salud de un paciente y a realizar un seguimiento de los posibles eventos adversos. Los pacientes también pueden completar sus cuestionarios de salud usando una tableta, y estos datos del paciente pueden ser revisados ​​en tiempo real por un médico de forma remota.

No es solo la realización de ensayos clínicos lo que ocurre de forma remota, sino también el monitoreo de ensayos clínicos. Las plataformas de monitoreo y acceso a sitios remotos se han convertido en un elemento esencial para que el proceso del ensayo clínico vincule al patrocinador, la organización de investigación clínica y el lugar del estudio. Se está volviendo común acceder a los archivos de eRegulatory, revisar y controlar los documentos de calidad en tiempo real y utilizar la tecnología para sincronizar los documentos con el archivo Electronic Trial Master. Los sitios pueden capturar digitalmente documentos de origen en un entorno a través de puntos de recolección de origen integrados y cifrados.

3. Realización de ensayos descentralizados

El concepto de ensayos descentralizados también ha sido bienvenido por los sujetos. Hoy en día, los ensayos clínicos se llevan a cabo de forma virtual, en el hogar, de forma remota y sin sitio. Los pacientes tienen la oportunidad de asistir a sus visitas de prueba desde la comodidad de sus hogares. Este enfoque (se requiere registro) ha reducido las tasas de abandono, ha aumentado la eficiencia del estudio y ha contribuido a que los medicamentos se comercialicen más rápidamente, lo que a su vez ayuda a las empresas farmacéuticas a ahorrar en gastos. Tras la vacunación Covid-19, los niveles de interés en la participación de los pacientes han visto una pendiente en ensayos clínicos.

La descentralización de los ensayos clínicos no es la eliminación de los profesionales de la salud o el contacto físico con el paciente. Es el uso de soluciones y tecnología novedosas para adoptar un enfoque híbrido para el diseño de ensayos clínicos, proporcionando un sistema flexible que se adapta mejor a las necesidades de los sujetos de los ensayos clínicos y brinda un enfoque centrado en el paciente.

4. Capacitación en investigación clínica remota

Un personal bien capacitado es clave para el éxito en la realización de ensayos clínicos. A diferencia del pasado, las circunstancias actuales requieren que los empleados estén bien versados ​​en la realización de ensayos clínicos remotos para mantener la integridad. Esta capacitación es esencial para cumplir con el requisito de ICH GCP para la educación de todo el personal de ensayos clínicos. Tener una formación completa y específica de funciones para investigadores, coordinadores y monitores en la realización de ensayos tanto remotos como in situ puede establecer un marco para el éxito general del ensayo. Las mejores prácticas incluyen asegurar la inclusión de nuevas pautas específicas de Covid-19 y aumentar la capacitación en ensayos clínicos descentralizados.

La formación en investigación clínica remota es un activo importante para mejorar el cumplimiento de las directrices regulatorias. Asegúrese de que cualquier contenido de capacitación remota sea creado por especialistas de la industria internos o asociados que compartan conocimientos sobre el cumplimiento de ICH GCP E6 para cumplir con las nuevas reglas y regulaciones de Covid-19. (Divulgación completa, mi empresa ofrece servicios de capacitación, al igual que otros).

En resumen, adaptar los ensayos clínicos durante Covid-19 implica comprender las nuevas pautas y recomendaciones vigentes, integrar los procedimientos operativos estándar de la tecnología para pasar a los ensayos virtuales, reiniciar los ensayos a través de un modelo descentralizado y capacitar a los empleados de forma remota. La pandemia, incluso después de la aparición de la vacuna, continúa. Debido a esto, se deben tomar precauciones adicionales para integrar dichos avances con el fin de continuar los ensayos de manera segura.


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